CONTACT US

Email:      info.aysconsultant@gmail.com  

               info.aysgroup@gmail.com


Address:  Suite A-26-03, Block A, I Soho @ I City, 

     Persiaran Multimedia,

     Section 7, 40000 Shah Alam,

     Selangor Darul Ehsan
 

Phone:    03-5870 2188 / 03- 5870 2188

Mobile:    019-655 0744 / 016 - 688 0744

Fax:        03-5870 2188

Update:

© 2012 by Business Solutions.

Recent news​

QMS STANDARD WORLDWIDE

Selamat Hari Raya Aidilfitri.

July 2017 


AYS Group mengucapkan selamat menyambut hari raya aidil fitri yang bakal menjelma, semoga kita mendapat rahmat dan keberkatan di sepanjang ramadan yang mulia ini.

 

PENGANJURAN SEMINAR SECARA BERSAMA MAJLIS HULU SELANGOR (MDHS).

May 2014

 

 

TAJUK SEMINAR

 

 

SEMINAR STRATEGI PENAMBAHBAIKAN KUALITI DALAM

PERLAKSANAAN KERJA DAN PEMBEKALAN

 

 

“Doing Right Project Rightly”

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------

TARIKH : 21 Mei 2014 (Sabtu)

 

MASA : 8.00pg Hingga 1.00tgh

 

TEMPAT : Dewan Dato’ Abdul Hamid, Batang Kali, Hulu Selangor, Selangor Darul Ehsan

-------------------------------------------------------------------------------------------------


PESERTA

 

Terbuka kepada semua kontraktor, pembekal, pemudahcara dan sebagainya untuk PBT tempatan.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------

 

PAKEJ GALAKAN

 

• Percuma 5 contoh proposal perniagaan • Percuma satu set sistem pengurusan kualiti dan 

Pelan Perancangan Kualiti • Sijil Penyertaan • Sesi bersemuka dengan wakil SME Bank, Kredit Mikro dan 

Agensi Factoring • Peluang memperkembangkan pasaran perniagaan

 

-----------------------------------------------------------------


KOS LATIHAN

 

 

HARGA ASAL

 

RM 350.00 PER PAX

 

 

HARGA PROMOSI

 

RM 150.00 PER PAX

 

 

HARGA LEBIH DARI SEORANG

 

RM 130.00 PER PAX

 

 

Untuk tempahan tempat, sila berhubung dengan pihak secretariat kami.

Pelaksanaan Akta Peralatan Perubatan 737.

May 2014

 

Tahukah anda bahawa perlaksanaan penguatkuasaan pendaftaran barangan/ peralatan perubatan sudah bermula sejak dari tahun 2012 lagi?

 

Perlaksanaan undang-undang baru ini adalah berkuatkuasa pada 1/7/2013 dimana pihak-pihak yang terlibat dengan impot dan pengedaran alatan perubatan dikehendaki mendaftar syarikat dengan Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum 1/7/2014, dan mendapatkan lesen syarikat (Establishment License) untuk kebenaran menjual peralatan perubatan.

 

Setahun selepas tarikh di atas, pihak syarikat yang bertindak sebagai wakil syarikat di Malaysia untuk barangan tertentu, atau pengeluar peralatan perubatan, hendaklah mendaftarkan produk-produk mereka dalam bentuk dokumen-dokumen yang dikehendaki atau dipanggil dengan nama CSDT (Common Submission Dossier Template).

 

Proses di atas memerlukan beberapa langkah yang perlu difahami dengan teliti oleh pihak syarikat kerana memerlukan kos kewangan yang agak tinggi.

 

Terdapat kos-kos yang perlu diambil kira dalam perlaksanaan sistem GDPMD dan proses seterusnya, mendaftar peralatan perubatan itu sendiri.

Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila hubungi kami atau ikuti program penerangan percuma kami pada setiap hari Rabu minggu ke-empat setiap bulan. Terdapat sesi pagi dan petang.

Pencarian Individu atau syarikat baru yang memiliki idea produk kreatif atau berasaskan Teknologi.

May 2014

 

AYS ASSOCIATE CONSULTANT (AYS) sedang mencari individu atau syarikat (kurang 3 tahun) yang ada idea produk kreatif atau apa sahaja yang berasaskan teknologi untuk dibantu.

 

AYS bertindak sebagai agen saringan dan bantuan untuk mendapatkan pakej bantuan atau pinjaman dari pihak-pihak yang tertentu.

Potensi untuk mendapatkan bantuan GERAN dan pembangunan produk dan syarikat dari RM 150,000 sehingga 5 juta ringgit. (Pelbagai agensi).

 

Sila hubungi kami :

 

Bahagian Bantuan Industri,

AYS Associate Consultant,

No 5, Blok 2, Jalan Tinju 13/50,

Seksyen 13, 40170 Shah Alam,

Selangor Darul Ehsan.

Tel: 03 5879 6444

Fax: 03 5879 6444

HP: 019 655 0744

FREE

May 2014

 

GDPMD DAN PENDAFTARAN BARANGAN PERUBATAN

 

Sesi Penerangan untuk Industri berkaitan Barangan Perubatan (Medical Device) akan diadakan di Shah Alam pada hari RABU setiap minggu ke empat setiap bulan bertempat di bilik seminar AYS Associate Consultant Worldwide Business Park Shah Alam.

 

Anda adalah dijemput hadir untuk mengikuti sesi pencerahan ini.

 

SESI INI ADALAH PERCUMA.

 

Agenda:

 

1. Sesi Pengenalan berkenaan GDPMD dan Pendaftaran Barangan

    Perubatan.

 

2. Siapa terlibat dalam perlaksanaan Medical Device Act 737.

 

3. Tarikh perlaksanaan dan penguatkuasaan.

 

4. Kos keseluruhan proses pendaftaran.

 

5. Halangan-halangan didalam perlaksanaan.

 

6. Bagaimana mendaftar peralatan perubatan.

 

7. Sesi soalan dan jawapan.

 

Sila email maklumat anda dan syarikat yang anda wakili seperti di bawah ke email info.aysconsultant@gmail.com atau terus berhubung dengan kami di 03-5870 2188.

 

Nama wakil syarikat:

 

Nama Syarikat di wakili:

 

Alamat Syarikat:

 

No tel:

 

e mail:

 

Jumlah kehadiran:

 

Tarikh sesi:

(Setiap Rabu minggu ke empat setiap bulan)

 

SESI INI ADALAH PERCUMA.

Promotion

May 2014

 

"Good News" to all our customer, we are giving a special discount to any customer that appoint us as a consultant for any of your Quality System needs.

 

The offer will be valid until end of 2014.

 

For further information:

Call us now!!!

 

i.e : normal price=RM30,000

      discount price= RM15,000

 

Eligible for all new customer that contact us in any particular month and accept the above discounted price within the same month.

 

*Eligible for all new customer only.

*Must agreed with term & conditions in the proposal.

 

PENDAFTARAN SYARIKAT DAN BARANGAN PERUBATAN

April 2014

 

AYS Associate Consultant boleh membantu anda yang perlukan bantuan konsultansi untuk pendaftaran syarikat barangan medikal dan juga pendaftaran barangan medikal mengikut keperluan Akta Barangan Perubatan 2013. Sila hubungi kami untuk mendapatkan keterangan lanjut.

Untuk syarikat bumiputera, kemudahan GERAN boleh diusahakan.

Medical Evaluation

Nov 2013

Clinical Evaluation is a form of clinical study to evaluate the conformity of medical devices of it safety and performance as per intended purpose.

 

The requirement of the Clinical Evaluation has been clearly stated in the Clinical Evaluation guideline such as MEDDEV 2.7.1, MEDDEV 1.12 and ISO 14155 which are the standard and guidance for the documentation and reporting requirements.

 

Clinical evaluation need to be carried out for all the medical device, regardless of the classification and risk associate. The current development in the EU regulatory had emphasis on a few medical device related requirements to be enforce such as the proper Clinical Study of Pre and Post Market. The focus was streamlined as there are an increase number of faulty medical devices in the EU market and the study had shown that the lack of proper Clinical Evaluation and study is one of the main factor that cause the incompetent devices being introduce in the market such as the EU.

 

Looking into these scenario, the Ministry of Health had impose its Medical Device Act, 737 starting February 2012 and finally start the implementation dated 1th July 2013. The requirement of companies not only to certify with either ISO 13485 or GDPMD, they also need show the prove of product safety and performance had been made by collating the Technical File or in this case, is called CSDT (Common Submission Dossier Template). To get more information regarding the above, Kindly contact 017-2130501 Azrin to get more detail and explanation.

ANNOUNCEMENT ON THE MEDICAL DEVICE REGULATION 2012

July 2013

The Medical Device Regulations 2012, the subsidiary legislations under the Medical Device Act 2012 (Act 737), has been approved by the Minister of Health and has been published in the Gazette on 31st December 2012. The Regulations can be downloaded via the following link:

Among others, the Regulations specify requirements and procedural matters pertaining to medical device registration, conformity assessment body (CAB) registration, establishment licensing, export permit and appeal. The Regulations will come into operation simultaneously with Act 737 on 1st July 2013. And as specified in Act 737 a transition period of two years for medical device registration and one year for establishment licensing will be given to the industry before it is fully enforced.With the gazettement of the Regulations, those affected shall take the necessary steps and measures to ensure they comply with the regulatory requirements as specified under the medical device law.For further inquiries, please contact us at 03-8885 0778 or email us at mdb@mdb.gov.my.

Berapakah kos sebenar Good Manufacturing Practice (GMP)

Jan 2013

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah salah satu dari keperluan kepada proses-proses pembuatan di dalam bidang medikal, farmasutikal dan makanan.

 

Terdapat pelbagai tanggapan berkenaan tatacara untuk mendapatkan persijilan GMP dan juga keperluan kepada penambahan-penambahan infrastruktur kepada premis pembuatan terlibat.

 

Keperluan-keperluan infrastruktur untuk keperluan GMP adalah bersifat generik dan sangat bergantung kepada produk yang akan diproses. Namun, dengan konsultansi yang salah atau andaian-andaian berkenaan kos yang diperlukan untuk spesifikasi-spesifikasi sesuatu premis itu, membuatkan kos-kos untuk pengubahsuaikan infrastuktur menjadi terlalu mahal dan tidak releven.

 

Tahukah anda, dengan maklumat yang betul dan justifikasi perlaksanaan kawalan risiko yang betul, sesuatu organisasi itu akan dapat mengurangkan perbelanjaan kos-kos pengubahsuaian sehingga tahap paling minima? (mungkin tidak perlu membuat apa-apa perubahan besar kepada premis anda)

 

Anda memerlukan khidmat nasihat berkenaan GMP? Hubungi kami untuk berbincang.

03 5879 6444

 

Pada Februari 2012, Akta Barangan Perubatan 2012 telah di "Gazette"kan,dan ini bermakna kesemua syarikat berkaitan barangan perubatan (Pengilang, Pengimpot dan Pengedar) adalah WAJIB untuk mendapatkan persijilan samada ISO 13485:2003 atau GDPMD (Good Distributor Practice for Medical Device). Jika anda mengendalikan perniagaan seperti di atas, sila hubungi kami untuk mendapat penerangan lebih lanjut berkenaan khidmat nasihat berkaitan persijilan dan penerangan-penerangan berkenaan proses-proses penguatkuasaan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (MOH) di bawah seliaan Jabatan Barangan Perubatan, Putrajaya.

PERSIJILAN ISO 13485:2003 DAN GDPMD

Dis 2012

 

PROGRAM LATIHAN MARA

Nov 2012

 

Berita baik kepada semua syarikat milikan bumiputera. MARA (Majlis Amanah Rakyat) telah menyediakan kemudahan untuk syarikat-syarikat bumiputera yang memerlukan pekerja-pekerja diberikan latihan berkaitan kerja dan perlaksanaan syarikat.

 

Latihan-latihan yang dibenarkan:

 

1. Latihan berkaitan keperluan-keperluan ISO 9001, ISO 14001, ISO 18000 dan seumpamanya.

 

2. Latihan kemahiran-kemahiran berkaitan perkhidmatan dan barangan yang diniagakan seperti pengurusan stor, pengurusan kewangan dsb,

 

3. Latihan berkaitan motivasi dan kepimpinan,

 

4. Latihan-latihan yang memberikan impak kepada perkhidmatan dan pengeluaran syarikat..

Jawatan Kosong

Nov 2012

Agen kawasan diperlukan untuk "introduce"/ promosi program konsultansi dan training kami di kawasan anda (seluruh Malaysia, termasuk Sabah dan Sarawak).

 

Target adalah syarikat-syarikat swasta bumiputera/ bukan bumiputera.

 

Bidang: - tiada limit bidang.

 

Komiyen lumayan menanti anda.

 

Sila hubungi 019-655 0744 (Sharah)

LATEST NEWS!!

Ocktober 2012

AYS Associate Consultant will conduct a public training on Risk Management Analysis (ISO 14971) and Introduction to Sterilization Validation Requirements for Medical Device.

 

A comprehensive training shall focus to:

 

1. Elaborate on Risk management analysis requirements

2. Understanding of standard requirements

3. Steps towards implementation and data analysis.

4. System documentation development

5. Arrangement of product prior for sterilization

6. Microbiological control and analysis

7. Analysis of data

8. Development of standard reportingProgram

 

Training

shall be conducted for 2 days.

 

Venue

To be advice

 

Cost

RM885.00 for 2 days training (including beverages)

 

Please call 03-5870 2188 or 019-655 0744 (Sharah for Booking):

This site was designed with the
.com
website builder. Create your website today.
Start Now